BOSTON--(BUSINESS WIRE)--A Biogen Idec divulgou hoje o resultado da Fase IIa do teste do baminercept (LT(beta)R-Ig ou BG9924), o primeiro inibidor de trajeto lymphotoxin-(beta) (LT-(beta)) e LIGHT de mecanismo duplo em desenvolvimento para o tratamento de doenças auto-imunes, incluindo a artrite reumatóide (AR). Os dados indicam uma melhora clínica significante de acordo com a pontuação do American College of Rheumatology (ACR) e medidas principais individuais de pacientes com AR que receberam o baminercept comparado com o placebo. O resultado da Fase IIa do teste foi divulgado no 73rd Annual Meeting do ACR em Boston.
A melhora na pontuação do ACR persistiu até oito semanas após a dosagem final do estudo e foi observada nos pacientes que receberam 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg uma vez por semana subcutaneamente durante quatro semanas, os dois grupos com a mais alta dosagem do estudo. O efeito colateral mais comum foi a dor de cabeça e não se observou nenhum efeito colateral sério durante o período do estudo. O resultado de segurança apóia a continuação do desenvolvimento do baminercept.
"Estudos pré-clínicos indicam que o baminercept bloqueia um mecanismo essencial da doença associado à inflamação", disse Evan Beckman, Vice-presidente Sênior de Pesquisa e Desenvolvimento de Imunologia da Biogen Idec. "As desordens auto-imunes que possam ser influenciadas por esse mecanismo são a esclerose múltipla, lúpus e doença de Crohn. Estamos otimistas que o resultado deste teste indique benefícios potenciais na concentração do trajeto LT-b para o desenvolvimento de uma nova opção para o tratamento da AR".
Baseado no resultado desta Fase IIa do estudo, a Biogen Idec deu início a dois testes Fase IIb para estudar o baminercept em combinação com o methotrexate em pacientes com AR moderada a severa que tenham tido uma resposta inadequada ao tratamento com a terapia DMARD (droga anti-reumáticas modificadora da doença) ou um inibidor de TNF (terapias biológicas focadas no trajeto do TNF).
Artrite Reumatóide e o Trajeto LT-(beta)
Em pacientes com AR, certas células imunológicas funcionam mal e atacam as juntas, causando dores e inflamação crônica, além da destruição da cartilagem, tendões e ossos. Como em outras doenças auto-imunes, o sistema imunológico confunde as células saudáveis com invasores. Apesar de a causa exata da AR ser desconhecida, novas pesquisas estão revelando os fatores imunológicos e genéticos que têm papéis importantes no desencadeamento e perpetuação da inflamação nas juntas.
Conforme demonstrado nos estudos pré-clínicos, o baminercept parece inibir a função do LT(alpha)1(beta)2 e do LIGHT, dois componentes críticos do trajeto LT-(beta) implicado na progressão da AR e de outras doenças auto-imunes. Estas doenças são em parte caracterizadas pelo emergência inapropriada de conjuntos de células imunes organizadas ou estruturas linfóides em diversos tecidos. O Baminercept parece atuar com a inibição da formação e manutenção de estruturas linfóides fora do local ou ectópicas, implicadas na cascata da doença auto-imune. Na AR, células efetoras imunes aberrantes podem contar com estas estruturas linfóides ectópicas presentes nas juntas inflamadas para desencadear e propagar o processo inflamatório crônico. Com o bloqueio dos sinais inapropriados dos ligantes LT(alpha)1(beta)2 e LIGHT da superfície da célula, o baminercept pode ajudar a restaurar um ambiente imunológico normal.
O trajeto LT-(beta) foi descoberto pela Biogen Idec e o baminercept é uma molécula de propriedade da Biogen Idec descoberta em colaboração com cientistas acadêmicos. O Baminercept é um dos muitos programas de pesquisa e desenvolvimento de reumatologia da companhia.
Dados do Resultado da Fase IIa
O teste da Fase IIa cego, multicentrado e controlado por placebo foi projetado para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do baminercept com o methotrexate, uma terapia de AR padrão, em diferentes dosagens. Os pacientes (n=47) foram randomizados em termos de escala de dosagem, recebendo placebo ou uma de seis doses de baminercept, que variou de 0,01 mg/kg a 3,0 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de observação durante oito semanas. Os pacientes tiveram que receber methotrexate durante pelo menos três meses antes da participação do teste e continuaram a receber uma dose estável de methotrexate durante o estudo.
O resultado do estudo indica uma melhora na maioria das avaliações centrais do ACR (uma série de avaliações padrão para sintomas de AR e melhora da doença) em pacientes que receberam o baminercept em comparação com o placebo. NO dia 35, os pacientes que receberam baminercept apresentaram uma melhora de 60% da linha básica em termos de inchaço nas juntas e de 47 % em termos de sensibilidade nas juntas, comparado com 4,6 % e 6,7% do placebo, respectivamente. A melhora das avaliações do ACR persistiu durante oito semanas após a dose final de baminercept.
Níveis semelhantes de melhora foram observados no dia 35 com diversos outros tipos de marcadores padrão da progressão da inflamação e da doença. A pontuação do ACR e outras avaliações melhoraram de acordo com a dosagem, sendo a maior melhora reportada nos grupos que receberam 1,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
O efeito colateral mais comum dos pacientes que receberam o baminercept foi dor de cabeça. Sintomas transientes de influenza suave a moderada foram observados em 9 pacientes (25%) dentro de 24 horas após a primeira dose de baminercept. No entanto, estes sintomas responderam bem ao acetaminofeno e tenderam a não recorrer com as doses subseqüentes. Nenhum efeito colateral sério com relação à droga foi reportado neste estudo.
Biogen Idec
A Biogen Idec cria novos padrões de cuidado nas áreas terapêuticas com alto nível de necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, manufatura e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países são beneficiados com os muitos produtos da Biogen Idec para as doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumatóide. Para bulas, press releases e mais informações sobre a companhia, favor acessar www.biogenidec.com.
Declarações de previsão
Este comunicado para a imprensa contém declarações de previsão quanto ao desenvolvimento do baminercept pela Biogen Idec baseados nas atuais expectativas e suposições, que estão sujeita a vários riscos e incertezas. Somente um pequeno número de programas de pesquisa e desenvolvimento resulta na comercialização de um produto. Os fatores que possam fazer com que os resultados atuais sejam substancialmente diferentes das atuais expectativas da Biogen Idec são: o risco de que os resultados observados na Fase IIa do teste não sejam uma previsão dos resultados que serão obtidos em outros estudos necessários para demonstrar que o Baminercept é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com AR. Além disso, a companhia pode não ser capaz de cumprir com os padrões regulamentares ou as autoridades podem não aprovar o baminercept; e a companhia pode encontrar outros problemas inesperados. Para informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas ligados ao desenvolvimento de drogas e outras atividades da Biogen Idec, consulte os relatórios periódicos e atuais da Biogen Idec arquivados no SEC dos EUA, incluindo a seção "Risk Factors" dos relatórios trimestrais e anuais da Biogen Idec, que podem ser obtidos no www.biogenidec.com. A Biogen Idec não é obrigada a atualizar e rejeita especificamente qualquer obrigação de atualizar a informação contida nesse press release por qualquer razão, exceto se exigido por lei, mesmo que tal informação esteja disponível ou ocorram outros eventos no futuro. Todas as declarações de previsão deste press release são qualificadas totalmente por este aviso.
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